Le aziende produttrici di farmaci generici hanno ottenuto una importante vittoria contro Novartis nella battaglia sul brevetto del fingolimod, principio attivo che sta alla base del farmaco Gilenya, utilizzato per la cura della sclerosi multipla recidivante. Numerosi produttori di farmaci generici basati sul fingolimod, infatti, potranno ora entrare nel mercato tedesco dopo che il tribunale regionale superiore di Düsseldorf ha annullato un’ingiunzione preliminare emessa dal tribunale di primo grado in gennaio, che impediva alle aziende di farmaci generici di vendere nel mercato tedesco i propri prodotti basati sul fingolimod.
Ora i sette produttori di generici coinvolti potranno entrare nel mercato tedesco con i loro farmaci, a meno che Novartis presenti un ricorso, ma non è ancora noto se questo passo verrà fatto.
La vicenda ha avuto origine quando alcune aziende produttrici di farmaci generici hanno previsto di lanciare sul mercato i loro farmaci generici fingolimod nel marzo 2022, alla scadenza del periodo di esclusività della commercializzazione di Gilenya. A quel tempo, Novartis era titolare di una domanda di brevetto che copriva il fingolimod per l’uso nel trattamento della sclerosi multipla recidivante, domanda che nel novembre 2020 era stata rifiutata dall’EPO. Tuttavia, a seguito del ricorso di Novartis, nel febbraio 2022 – poco prima della scadenza dell’esclusività di mercato di Gilenya – la commissione di ricorso ha disposto la concessione del brevetto, pubblicato nell’ottobre 2022.
Di conseguenza, numerosi produttori di generici in Europa hanno approfittato del divario tra la fine dell’esclusività di mercato e la concessione ufficiale del brevetto per vendere i propri farmaci generici in vari mercati. La reazione di Novartis è stata quella di richiedere provvedimenti inibitori preliminari d’urgenza, sul presupposto che la concorrenza avrebbe tratto un ingiusto vantaggio dalla vendita di generici nel periodo che sarebbe necessariamente trascorso tra la scadenza dell’esclusività commerciale di Gilenya e la pubblicazione della concessione.
Nel merito, i giudici non hanno accolto la richiesta di Novartis e hanno confermato che un provvedimento ingiuntivo è possibile solo in relazione ad un brevetto effettivamente concesso.