Il termine “biotecnologie” descrive l’insieme delle tecniche che – attraverso l’impiego di organismi viventi o loro parti – realizza o modifica prodotti, o migliora le caratteristiche di piante o animali, o sviluppa microrganismi od organismi destinati ad usi specifici. In sintesi, si tratta di uno sfruttamento integrato delle discipline biologiche ed ingegneristiche per la produzione di beni e servizi, mediante l’utilizzo di organismi viventi, cellule e loro componenti.
La normativa applicabile
Direttiva Europea 98/44/CE
La Direttiva 98/44/CE ha l’intento di apprestare alle invenzioni biotecnologiche una tutela giuridica comune in tutti gli Stati membri mediante il rilascio di un brevetto. L’intento, quindi, è quello di favorire la libera circolazione dei prodotti biotecnologici e gli investimenti nella ricerca di nuovi procedimenti o prodotti biotecnologici.
Il capitolo della Direttiva 98/44/CE dedicato alla “brevettabilità” è quello che riveste maggiore interesse, in quanto si propone di enucleare i principi relativi alla brevettazione della materia vivente, delimitandone anche l’ambito di applicazione.
A tale proposito, la norma dichiara che «gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il diritto nazionale dei brevetti» e, pertanto, lo strumento scelto dal legislatore europeo per assicurare la tutela delle invenzioni biotecnologiche è il diritto nazionale dei brevetti, previo opportuno adeguamento dello stesso alle peculiarità della materia, di cui la Direttiva tiene conto.
È evidente che la finalità perseguita dalla Direttiva in questione era quella di facilitare gli investimenti nella ricerca biotecnologica, ponendo gli Stati europei nelle condizioni di superare lo svantaggio concorrenziale delle imprese estere, e in particolar modo di quelle ubicate negli Stati Uniti e in Giappone, dove le norme sulle biotecnologie erano particolarmente favorevoli ed incentivanti.
L’attuazione della Direttiva 98/44/CE in Italia
Il recepimento della Direttiva 98/44/CE da parte degli Stati membri – e, in particolare, dell’Italia – è stato particolarmente difficoltoso.
La Direttiva, infatti, è stata recepita nel nostro Paese solo dopo una procedura di infrazione avviata dalla Commissione Europea, la cui condanna è stata pronunciata nel 2005. Fu quindi promulgata la L. 78/2006, n. 78, successivamente abrogata e trasposta all’interno del Codice della Proprietà Industriale (c.p.i.) con la riforma del diritto industriale del 2010.
Attualmente, quindi, la materia è regolata dalla Sezione VI-bis del c.p.i. (artt. da 81-bis a 81-octies), denominata “Invenzioni biotecnologiche”.
Le invenzioni biotecnologiche
Brevettabilità
La definizione di invenzione biotecnologica parte dai concetti di “materiale biologico” e di “procedimento microbiologico” fornite dall’art. 81-ter c.p.i., il primo definito come «materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico» e il secondo come «qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporti un intervento su materiale microbiologico o che produca un materiale microbiologico».
A partire da tali definizioni, dunque, l’art. 86-quater c.p.i. consente la brevettabilità di:
- materiali biologici, isolati dal loro ambiente naturale o prodotti tramite un procedimento tecnico;
- procedimenti tecnici relativi alla produzione, lavorazione o impiego di materiali biologici;
- nuove utilizzazioni di materiali biologici o di procedimenti tecnici relativi ad essi;
- elementi isolati dal corpo umano o diversamente prodotti mediante un procedimento tecnico, purché le relative funzioni o applicazioni industriali siano concretamente indicate e descritte nella domanda di brevetto;
- invenzioni riguardanti piante o animali ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall’espressione di un determinato gene (e non dal suo intero genoma), purché la loro applicazione non sia tecnicamente limitata all’ottenimento di una determinata varietà vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro ottenimento, unicamente procedimenti essenzialmente biologici.
Quanto precede, ovviamente, deve possedere i necessari requisiti “ordinari” di novità, attività inventiva e applicazione industriale.
Invenzioni e scoperte non brevettabili
Le forti implicazioni bioetiche delle biotecnologie hanno portato il legislatore ad escludere dalla brevettabilità:
- del corpo umano o della mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso (ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene);
- delle invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario alla dignità umana, all’ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute, dell’ambiente e alla vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità e alla prevenzione di gravi danni ambientali.
In particolare, tra l’altro, non sono brevettabili i procedimenti di clonazione umana, quelli che modificano l’identità genetica germinale dell’essere umano, nonché le utilizzazioni di embrioni umani.
Adempimenti obbligatori
In aggiunta agli adempimenti amministrativi richiesti dal deposito di un normale brevetto, colui che presenta domanda di brevetto riguardante invenzioni biotecnologiche è tenuto ad effettuare uno o più depositi supplementari di documenti.
In particolare, si tratta di produrre:
- una dichiarazione relativa al Paese di origine del materiale biologico di origine animale o vegetale, che sta alla base dell’invenzione;
- Il consenso informato della persona dalla quale è stato prelevato materiale biologico di origine umana;
- una dichiarazione che garantisca l’avvenuto rispetto degli obblighi nazionali o comunitari riguardanti modificazioni di organismi, qualora la domanda di brevetto riguardi un’invenzione che ha per oggetto ovvero utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati.
L’ambito di tutela
L’ambito di tutela di un brevetto che rivendica un’invenzione biotecnologica si estende, per i brevetti c.d. “di prodotto” a tutti i materiali biologici derivati dal prodotto brevettato mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà; per i brevetti c.d. “di procedimento”, la tutela non solo comprende il materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento, ma anche qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà.
In altri termini, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto biotecnologico si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l’informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione.