La scadenza di alcuni brevetti sul semaglutide potrebbe cambiare profondamente il panorama globale delle terapie per l’obesità e il diabete. Proprio nei giorni scorsi, infatti, Novo Nordisk, che finora ha detenuto una posizione dominante nella commercializzazione del principio attivo alla base di Ozempic e Wegovy, ha perso la protezione brevettuale in Paesi che complessivamente ospitano circa il 40% della popolazione mondiale, tra cui India, Cina, Brasile, Canada, Turchia e Sud Africa. Si apre così una fase che potrebbe ampliare in modo significativo l’accesso a farmaci finora rimasti, in larga misura, appannaggio delle fasce più abbienti dei Paesi ad alto reddito.
Il semaglutide è un agonista del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide-1): imita cioè l’azione di un ormone naturale che riduce l’appetito e aumenta il senso di sazietà. Oltre a migliorare il controllo glicemico, aumentando la secrezione di insulina e riducendo la produzione epatica di glucosio, il farmaco ha mostrato benefici anche sul piano cardiovascolare, contribuendo a ridurre il rischio di eventi come infarto e ictus, oltre a costituire una possibile nuova frontiera nella lotta all’obesità. La sua diffusione, tuttavia, è stata finora limitata soprattutto dal prezzo elevato.
Con l’ingresso dei produttori di generici, gli analisti prevedono una sensibile riduzione dei costi, fino a ipotizzare trattamenti da circa 15 dollari al mese, rispetto a prezzi che negli Stati Uniti possono superare i 300 dollari. In India e in Cina, dove vivono oltre 800 milioni di adulti obesi o in sovrappeso, l’interesse per versioni più accessibili è altissimo. Diverse aziende, tra cui l’indiana Biocon e la cinese United Laboratories, si stanno già preparando a lanciare i propri prodotti.
Diversa, invece, la situazione negli Stati Uniti e in Europa, dove l’arrivo dei generici potrebbe slittare ai primi anni Trenta. Il ritardo è dovuto anche al fatto che, nel settore farmaceutico, alla protezione brevettuale si affiancano strumenti normativi che compensano i lunghi tempi necessari per la sperimentazione e l’autorizzazione regolatoria. Nell’UE, ad esempio, il certificato protettivo complementare può estendere il brevetto fino a cinque anni, mentre i regimi di data exclusivity e market protection impediscono per un certo periodo ai produttori di generici di utilizzare i dati clinici dell’originator e di immettere subito il prodotto sul mercato. Negli Stati Uniti, funzioni analoghe sono svolte dalla patent term extension prevista dal sistema Hatch-Waxman e da specifiche forme di esclusiva regolatoria. A ciò si aggiungono le strategie di life cycle management adottate da Novo Nordisk, che ha depositato brevetti secondari su dosaggi, dispositivi di somministrazione e formulazioni, nel tentativo di prolungare la propria esclusiva commerciale.
Queste strategie, però, non sono inattaccabili. Di recente, l’Ufficio europeo dei brevetti ha revocato un brevetto di Novo Nordisk relativo a uno specifico dosaggio di semaglutide, ritenendo che mancasse il requisito dell’attività inventiva, nonostante il successo commerciale del farmaco. Mentre il contenzioso prosegue, la società danese punta a difendere la propria quota di mercato sia posizionando il prodotto originario come marchio premium, sia promuovendo azioni legali contro i generici, ove possibile.
La vicenda di farmaci come Ozempic e Wegovy affonda le proprie radici nelle ricerche sul GLP-1 avviate negli anni Ottanta. Tra i contributi scientifici più rilevanti figura quello della biochimica Svetlana Mojsov, cui si deve l’individuazione della forma attiva del peptide, riconosciuta pienamente solo molti anni dopo. Lo sviluppo industriale del principio attivo, inizialmente accantonato da Pfizer, fu poi portato avanti da Novo Nordisk, anche grazie al lavoro di Lotte Knudsen, che risolse uno dei principali ostacoli tecnici: il GLP-1 naturale, infatti, si degradava troppo rapidamente nel sangue, quindi Knudsen ebbe l’intuizione di aggiungere alla molecola una coda di acido grasso, consentendole di legarsi all’albumina e di essere rilasciata più lentamente, rendendone così possibile la somministrazione settimanale.
La scadenza dei brevetti sul semaglutide e i suoi effetti sul mercato globale
